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岳阳市二医院喜获国家药物临床试验机构资格

来源:岳阳新闻网 发布时间:2018-07-19

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  岳阳广电全媒体讯 (特约记者王丹青)7月18日,国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)》,岳阳市二人民医院位列公告中,医院申报的10个专业(呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、骨科、泌尿外科、妇科、肿瘤)全部通过资格认定,成为本批次岳阳市唯一获批的国家药物临床试验机构,也是湖南省为数不多,具备开展药物临床试验资格的机构之一。药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

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  据悉,今年5月27日——29日,国家药品监督管理局药物临床试验专家对岳阳市二医院进行了全面细致的现场核查。专家组认真听取了医院药物临床试验机构、伦理委员会以及10个申请专业的汇报,并对临床试验机构和伦理委员会进行现场提问考核。专家组还依次到药物临床试验机构办公室、伦理委员会、10个相关专业申报科室分别进行现场检查,并以现场提问的方式对相关人员进行了考核。

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  检查组一致认为该院的设施设备先进、医疗资源充足、制度建设规范、培训落实到位,符合《药物临床试验机构资格认定办法》相关要求。在反馈会上,专家组对岳阳市二人民医院的药物临床试验工作,给予高度肯定。获得国家药物临床试验机构资格是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,对于培养和提高医务人员严谨科学规范的医疗作风和科研素质,切实提高该院整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响具有重要的推动作用。

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  图为5月27日-29日,国家药品监督管理局药物临床试验专家在医院检查。

责任编辑:杨芳